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Kurse für Prüfer und Prüfgruppenmitglieder


Allgemeine Informationen zum Kursangebot:

Anerkennung durch Ethik-Kommissionen und Sponsoren

Wir weisen als Anbieter von Qualifikationskursen darauf hin, dass die Qualifikation von Hauptprüfern und Vertretung, sowie der gesamten Prüfgruppe den Anforderungen der zuständigen Ethikkommission und des Sponsors genügen müssen. Sollten Sie Fragen zur Anerkennung Ihrer erforderlichen Qualifikation haben, wenden Sie sich bitte an die zuständige Ethikkommission und/oder den Sponsor. Die Empfehlungen der Bundesärztekammer (BÄK) und des Arbeitskreises der Ethikkommissionen (AKEK) finden Sie unter:


Mindestzahl an TeilnehmerInnen

Die Kurse werden nur bei mindestens 10 angemeldeten TeilnehmerInnen durchgeführt. Weitere Termine bieten wir nach Bedarf an. Dazu ist es erforderlich, sich auf die Warteliste setzen zu lassen. Wir informieren Sie über einen Zusatztermin per Mail. Auch für bereits ausgebuchte Kurse können Sie sich auf die Warteliste setzen lassen, bei freiwerdenden Plätzen werden Sie informiert.

Durchführung

  • Alle angebotenen Termine sind unter Vorbehalt zu verstehen.
  • Bis auf Weiteres finden alle Termine als zertifizierte/registrierte Präsenzkurse per Videokonferenz statt. Sie benötigen einen stabilen Internetzugang sowie Webcam und Mikrofon. Weiter muss die Möglichkeit bestehen, Dateien (*.pdf) öffnen, speichern und per E-Mail versenden zu können.
  • Sollte die Lage Präsenzkurse vor Ort zulassen, behalten wir uns vor, die Kurse nach rechtzeitiger Ankündigung in den Räumen des IMIBE stattfinden zu lassen.
  • Die Lernerfolgskontrolle findet im direkten Anschluss an den jeweiligen Kurs statt.

Veranstaltungsort

Videokonferenz oder Seminarraum 3. OG, Zweigertstr. 37 | 45130 Essen | Colonia Haus Essen

Schulungen vor Ort (Inhouse)

Schulungen vor Ort (Inhouse) werden derzeit nicht angeboten.

Allgemeine Anmeldemodalitäten:

Anmeldungen senden Sie bitte unter Berücksichtigung unten stehender Modalitäten an: Telefonische Anmeldungen sind nicht möglich.
Bei Fragen wenden Sie sich bitte an: 0201-723-77274

Benötigte Angaben zur Anmeldung / Registrierung:

Externe Teilnehmer:
  • Kursdatum
  • Anrede, Titel, Vor- und Nachnamen
  • Arzt: ja/nein
  • Kontaktdaten (Klinik/Praxiszugehörigkeit, Abteilung inkl. Anschrift, berufliche E-Mail-Adresse, Telefonnummer für Rückfragen)
  • falls abweichend: Rechnungsadresse und Versandadresse
Sie erhalten eine Rechnung.
Interne Teilnehmer:
  • Kursdatum
  • Anrede, Titel, Vor- und Nachnamen
  • Arzt: ja/nein
  • Kontaktdaten (Klinik/Praxiszugehörigkeit, Abteilung inkl. Anschrift, berufliche E-Mail-Adresse, Telefonnummer für Rückfragen)
  • PSP-Projekt oder Kontonummer Kostenstelle
Beachten Sie bitte, dass die Anmeldung erst nach Eingang der Kursgebühr verbindlich ist.

Mit der Registrierungsbestätigung erhalten Sie die Zahlungsaufforderung. Nach Zahlungseingang erhalten Sie die Anmeldebestätigung. Sollte die Kursgebühr nicht bis 14 Tage vor Kursdatum eingegangen sein, wird der registrierte Platz für andere Teilnehmer freigegeben.


Termine:

Grundlagenkurs (AMG): 09:30-17:30 Uhr
  • 17.04.2024 (ausgebucht)
  • 17.06.2024 (ausgebucht)
  • 18.09.2024
  • 27.11.2024
Aufbaukurs (AMG): 09:30-17:30 Uhr
  • 18.04.2024 (ausgebucht)
  • 19.09.2024
Auffrischungskurs (AMG): 10:00-14:00 Uhr
  • 24.04.2024 (ausgebucht)
  • 20.06.2024
  • 25.09.2024
  • 04.12.2024
Komplementärer MPDG-Ergänzungskurs zum vorhandenen AMG Grundlagen- bzw. Aufbaukurs: 09:30-16:30 Uhr
  • 02.12.2024

Teilnahmegebühren:

Grundlagenkurse, Aufbaukurse und Ergänzungskurse für Medizinprodukte je:
350,- € zzgl. MwSt. für externe Teilnehmer
300,- € für MitarbeiterInnen der Universitätsmedizin Essen

Auffrischungskurse (Refresherkurse):
250,- € zzgl. MwSt. für externe Teilnehmer
200,- € für MitarbeiterInnen der Universitätsmedizin Essen

Für MitarbeiterInnen der Universitätsmedizin Essen können die Kosten aus dem Budget der Kliniken für den Medizinischen Bedarf für Forschung und Lehre finanziert werden.

Die zu zahlende Gebühr ist ausschließlich für den gebuchten Termin bestimmt. Bei Stornierungen wird eine Gebühr von 10,- € + MwSt. fällig, der Restbetrag wird erstattet. Erfolgt keine Stornierung bis 7 Tage vor Kursdatum, entfällt die Erstattung.

Bitte haben Sie Verständnis, dass wir für das Ausstellen von Duplikaten der Teilnahmezertifikate eine Bearbeitungsgebühr von 25,- € + MwSt. erheben müssen.

Kursinhalte:

Grundlagenkurs (AMG)

Der eintägige Grundlagenkurs richtet sich vornehmlich an approbierte Ärzte und Zahnärzte, die bisher noch nicht als Prüfer, Stellvertreter oder Mitglied einer Prüfgruppe tätig waren, sowie an weitere nichtärztliche Mitglieder der Prüfgruppe, die an der Durchführung klinischer Prüfungen beteiligt sind.

Der Schwerpunkt des Grundlagenkurses liegt auf den inhaltlichen und organisatorischen Aspekten der Durchführung klinischer Studien sowie den dafür erforderlichen Werkzeugen. Dabei werden die erforderlichen Kenntnisse zu ethischen und rechtlichen Grundlagen, zur Good Clinical Practice, zum Führen von Studiendokumenten bis hin zu biometrischen Grundlagen, Qualitätskontrolle und Datenmanagement vermittelt.

Aufbaukurs (AMG)

Eintägiger Aufbaukurs für zukünftige Prüfer Hauptprüfer und stellvertretenden Prüfer, die bei klinischen Prüfungen eine Prüfgruppe leiten oder entsprechende Aufgaben delegiert bekommen.

Der Schwerpunkt des Aufbaukurses liegt auf den praktischen Aspekten der Organisation einer Prüfstelle, der Auswahl, Qualifizierung, Anleitung und Überwachung der Mitglieder der Prüfgruppe sowie der Einbindung weiterer Kooperationspartner. Dabei werden auch die finanziellen, vertraglichen und versicherungsrechtlichen Aspekte dargestellt. Die Teilnehmer sollen lernen, wie sich eine klinische Studie in der Prüfstelle mit bestmöglicher Rekrutierungsrate und unter Einhaltung der geforderten Qualitätsstandards effektiv umsetzen lässt. Dabei kommt der Einhaltung der gesetzlichen Meldeverpflichtungen des Prüfers eine besondere Bedeutung zu.

Der Kurs baut auf dem Grundlagenkurs auf und setzt daher die erfolgreiche Teilnahme an einem Grundlagenkurs voraus.

Auffrischungskurs (AMG)

Die Auffrischungskurse für klinische Prüfungen nach AMG sollen Prüfern sowie medizinischem Personal, das bereits an einem Kurs für Prüfer und Prüfgruppenmitglieder teilgenommen hat, die Möglichkeit bieten, wichtige Inhalte aufzufrischen, zu vertiefen und neue regulatorische Inhalte aufzunehmen. Ein Auffrischungskurs ist dann erforderlich, wenn nach Absolvierung eines Grundlagenkurses oder Aufbaukurses über einen Zeitraum von mehr als 3 Jahren keine aktive Beteiligung an der Durchführung klinischer Prüfungen nachgewiesen werden kann.

Ergänzungskurs Medizinprodukte (MDR/MPDG)

Der Ergänzungskurs richtet sich an Ärzt*innen, die bereits den Grundlagenkurs gemäß AMG bzw. (EU) 536/2014 (Humanarzneimittel) erfolgreich absolviert haben und die Beteiligung an einer klinischen Prüfung gemäß MPDG/MDR bzw. IVDR planen oder sich in das Aufgabengebiet eines Hauptprüfers oder einer Hauptprüferin einarbeiten möchten. Ebenfalls willkommen ist medizinisches Assistenzpersonal mit ersten Erfahrungen im Bereich der klinischen Prüfungen.

Um als Hauptprüfer*in in einer klinischen Prüfung mit Medizinprodukten bzw. In-vitro-Diagnostika die zustimmende Bewertung durch die Ethikkommission zu erhalten, bedarf es zusätzlich zu diesem Kurs eines Aufbaukurses gemäß AMG bzw. (EU) 536/2014 (Humanarzneimittel).

Inhaltlich werden insbesondere die unterschiedlichen Voraussetzungen und Bedingungen bei Medizinproduktestudien im Gegensatz zu klinischen Prüfungen nach AMG vermittelt (u. a. rechtliche Grundlagen, Begriff des Medizinproduktes und Risikoklassen, Sicherheitsaspekte).